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本溪醫(yī)療器械凈化設備安裝工程公司
作者:大連仁信凈化 | 發(fā)布時間:2018-01-31 | 載入中...

本溪醫(yī)療器械凈化設備安裝工程公司——大連仁信空調凈化有限公司指出:潔凈室(區(qū))的布局要求按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。

潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內容:

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交*往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規(guī)模相適應。
2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。
3、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產生交*污染
1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;
2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列大值:1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)或保持相對負壓,并符合防護要求。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

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